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【CTR20251765】[14C]TGRX-678在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究

基本信息
登记号

CTR20251765

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TGRX-678片

药物类型

化药

规范名称

TGRX-678片

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

CXHL2000158;CXHL2000159

靶点
适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

[14C]TGRX-678在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]TGRX-678在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1）定量分析健康受试者单次口服[14C]TGRX-678后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，评估TGRX-678在人体内的主要排泄途径；2）获得受试者口服[14C]TGRX-678后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估TGRX-678在人体内的主要代谢及消除途径；3）定量分析受试者单次口服[14C]TGRX-678后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 次要研究目的：1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TGRX-678及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TGRX-678及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2）评估[14C]TGRX-678单次给药在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、12导联心电图等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；

3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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