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    【CTR20170402】甲磺酸伊马替尼生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170402

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸伊马替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸伊马替尼片

    首次公示信息日的期

    2017-05-18

    临床申请受理号

    CYHS1300651

    靶点
    适应症

    慢性粒细胞白血病

    试验通俗题目

    甲磺酸伊马替尼生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究清淡饮食条件下单次口服甲磺酸伊马替尼片受试制剂400 mg （100 mg/片*4；南京优科制药有限公司）与甲磺酸伊马替尼片参比制剂400 mg（格列卫®100 mg/片*4；瑞士诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价清淡饮食条件下口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片后的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的男性或女性，女性不少于8名；

    排除标准

    1.对试验药物及任一药物组分有过敏史者；

    2.曾患有或正患有神经精神系统、心血管系统、肝脏、肾脏或血液学疾病病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史（如胆囊切除、胃溃疡等）；

    3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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