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    【CTR20251391】注射用人脐带间充质干细胞（hMSC100）治疗极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251391

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用人脐带间充质干细胞

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用人脐带间充质干细胞

    首次公示信息日的期

    2025-04-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松

    试验通俗题目

    注射用人脐带间充质干细胞（hMSC100）治疗极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的临床研究

    试验专业题目

    评价注射用人脐带间充质干细胞（hMSC100）在极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性及耐受性的单中心、开放、单臂、3+3剂量爬坡I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 考察注射用人脐带间充质干细胞（hMSC100）在极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者中的安全性及耐受性，为后续临床试验设计提供依据。 次要目的： 探索注射用人脐带间充质干细胞（hMSC100）在极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者中的药代动力学特征及初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.影响骨代谢的疾病：各种代谢性骨病者，例如成骨不全、骨软化症；Paget’s 骨病、高钙血症、低钙血症（在抽血用于血清钙筛查检测前 24 h 内，受试者不得应用钙补充 剂）；库欣综合征、高催乳素血症；垂体功能减退症；肢端肥大症等；甲状旁腺功能亢 进或减退；继发性绝经等；

    2.继发性骨质疏松症及其他严重症者，如原发性骨肿瘤（如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等）、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症等；

    3.正患恶性肿瘤疾病或恶性肿瘤疾病史者且治愈未满 5 年，或严重或长期致残的疾病（如脑卒中、帕金森病、多发性硬化症）而无法行动者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008;210008

    联系人通讯地址
    注射用人脐带间充质干细胞的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验1条
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