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    【CTR20213044】TST002在骨密度降低的受试者的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213044

    试验状态

    已完成

    药物名称

    blosozumab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    blosozumab注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-01

    临床申请受理号

    CXSL2101175

    靶点
    适应症

    骨密度降低受试者

    试验通俗题目

    TST002在骨密度降低的受试者的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评估TST002注射液在骨密度降低受试者的安全性和耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价TST002注射液的安全性和耐受性。次要目的：描述TST002注射液的药代动力学特征；评估TST002注射液的药效学特征；评价TST002注射液的免疫原性，评价其对PK和PD的可能影响；评价TST002的群体药代动力学，并评估TST002暴露量与药效学终点之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2022-04-28

    试验终止时间

    2023-05-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，能自由行走，了解本研究并愿意遵循而可以按计划完成所有试验程序；

    排除标准

    1.筛选时腰椎L1-L4（总和）、全髋或股骨颈BMD的T值≤-3.50；

    2.既往髋部骨折病史；

    3.筛选时脊柱侧位X线影像显示有任何重度（SQ3）或2处以上中度（SQ2）锥体骨折（严重度采用Genant目测半定量判定方法）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008;210008

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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