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    【CTR20201257】多次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性和PK/PD的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201257

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1222注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1222注射液

    首次公示信息日的期

    2020-06-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    绝经后骨质疏松症

    试验通俗题目

    多次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性和PK/PD的研究

    试验专业题目

    SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、剂量递增安慰剂对照Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射SHR-1222的安全性及耐受性。 次要目的：描述绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射SHR-1222的药代动力学、药效动力学、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 110 ；

    实际入组人数

    国内: 107  ；

    第一例入组时间

    2020-09-24

    试验终止时间

    2022-07-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

    排除标准

    1.筛选时脊柱侧位X光检查显示有1处重度或2处以上中度椎体骨折（严重度按Genant目视半定量判定）；

    2.既往髋部骨折病史；

    3.筛选时25羟维生素D（25OHD）浓度<20ng/mL。若其他入排标准均符合，允许补充普通维生素D（维生素D2或维生素D3）后复筛一次；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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