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    【ChiCTR2500100352】电针干预GAD的疗效与安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100352

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    广泛性焦虑障碍

    试验通俗题目

    电针干预GAD的疗效与安全性研究

    试验专业题目

    电针干预广泛性焦虑障碍的疗效与安全性：一项多中心、随机、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

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    临床试验信息
    试验目的

    广泛性焦虑障碍（generalized anxiety disorder, GAD）患病率高、疾病负担重，目前药物治疗体系下复发率高、治愈率低。针灸治疗是我国传统医疗技术，副作用相对较小。近期证据提示接受电针治疗的帕金森患者其焦虑症状具有显著改善，研究团队推测针灸治疗可能对GAD患者也具有较好的疗效。因此，本研究旨在探究电针治疗GAD患者的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由PI用软件生成随机数表

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-10

    试验终止时间

    2026-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.通过 SCID 访谈确定受试者符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍诊断标准，汉密尔顿焦虑评 估量表 HAMA＞14 分； 2.在试验开始前至少 4 周未接受药物治疗或稳定接受药物治疗 4 周以上； 3.初中及以上文化程度，有能力签署知情同意并完成自评量表及认知测试； 4.签署知情同意书。 5.年龄18-60岁；

    排除标准

    1.诊断为器质性疾病所致精神障碍，或 DSM-5 中除焦虑障碍外的其他精神障碍； 2.有严重自杀意念或自杀尝试者； 3.近 1 月内使用β受体阻滞剂者；不规律摄入咖啡因者停用咖啡因，每日摄入咖啡因者 摄入剂量需减半； 4.排除最近半年接受其他非药物治疗者，如：针灸、ECT、rTMS、系统心理治疗共 10 次以上者； 5.伴酒精和药物依赖史者； 6.颅脑创伤或有昏迷史者； 7.伴脑器质性、严重躯体或慢性躯体疾病未得到良好控制者（如甲状腺疾病、血友病、 红斑狼疮或风湿类风湿等免疫系统疾病、肺肝肾损害、急性或严重感染、重大外伤、进 针局部外伤、感染性皮肤疾病、心血管疾病如动脉夹层/动脉瘤等、心率异常、高血压收 缩压>140mmHg、糖尿病空腹血糖>7 或随机血糖>7.8 或糖化血红蛋白>6.5%等）； 8.妊娠期及哺乳期妇女； 9.既往有癫痫发作或有癫痫病家族史者； 10.正在接受激素类药物治疗者（糖皮质激素、优甲乐、胰岛素等，不包括外用激素）； 11.肝功能检查转氨酶（ALT 和 AST、直接/间接/总胆红素）在正常范围上限 1.5 倍及 以上者； 12.研究者认为的其他不适合纳入研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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