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【CTR20241099】盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241099

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海复星医药产业发展有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释片（规格：75 mg，生产厂家：复星医药（徐州）有限公司）为受试制剂，Osmotica Pharmaceutical Corp持证并生产的盐酸文拉法辛缓释片（规格：75 mg）为参比制剂，比较在餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

2024-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；

3.对文拉法辛或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350002

联系人通讯地址
盐酸文拉法辛缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标657条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码13条
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