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【CTR20251956】芦沃美替尼片（FCN-159片） 用于1型神经纤维瘤病I/II期研究（FCN-159-002）儿童队列的疗效、安全性长期随访研究

基本信息
登记号

CTR20251956

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复迈替尼片

药物类型

化药

规范名称

芦沃美替尼片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1型神经纤维瘤病

试验通俗题目

芦沃美替尼片（FCN-159片） 用于1型神经纤维瘤病I/II期研究（FCN-159-002）儿童队列的疗效、安全性长期随访研究

试验专业题目

芦沃美替尼片（FCN-159片） 用于1型神经纤维瘤病I/II期研究（FCN-159-002）儿童队列的疗效、安全性长期随访研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 芦沃美替尼片长期给药的安全性，包括对儿童生长发育的影响。 次要研究目的： 根据 REiNS 标准评价芦沃美替尼片的长期疗效。 评价与基线检查相比，芦沃美替尼片对 NF1相关 PN 患者疼痛的长期临床改善情况

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.FCN-159-002研究儿童队列患者。；2.愿意继续参与长期随访研究，能够理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.研究者认为会妨碍参与研究或无法依从安全性要求的具有临床意义的情况。；2.无法依从访视相关要求的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011;200011

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验5条
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