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      【CTR20232218】一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232218

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      妥拉美替尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      妥拉美替尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2023-07-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      结直肠癌

      试验通俗题目

      一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

      试验专业题目

      一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      比较妥拉美替尼联合维莫非尼与研究者选择治疗（以化疗为基础）的有效性，基于独立影像评估委员会（IRRC）评估确定的无进展生存期（IRRC-PFS）。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 165 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-10-25

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.既往曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂治疗；

      2.已知有影响对照药物使用的禁忌症（依照最新的药物说明书）；3.有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫受试者，以下情况除外：无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇或抗癫痫药物治疗，影像学检查证实病灶稳定≥4周；对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；

      4.治疗开始前12个月内有需要医疗干预（免疫调节剂或手术）的慢性炎症性肠病或克罗恩病病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验13条
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