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    【CTR20251877】CMAB017在晚期恶性实体瘤中的多中心、开放性Ⅰa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251877

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    CMAB-017注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CMAB-017注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤（包括但不限于晚期头颈部鳞癌、RAS野生型晚期结直肠癌、晚期食管鳞癌）

    试验通俗题目

    CMAB017在晚期恶性实体瘤中的多中心、开放性Ⅰa期临床研究

    试验专业题目

    评估CMAB017在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性Ⅰa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225316

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 ● 考察CMAB017在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 ● 确定CMAB017在晚期实体瘤患者中的单药推荐剂量。 次要目的 ● 考察CMAB017在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； ● 考察CMAB017在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的 ● 探索CMAB017在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤效应。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 55 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.完全理解并同意签署知情同意书；

    排除标准

    1.伴有已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，但需临床稳定至少持续2周、没有新的或者扩大的脑转移证据，且在试验用药品输注前2周内停用类固醇。脑转移是否稳定应该在试验用药品首剂输注前确定。无症状性脑转移患者（即没有神经系统症状，不需要药物治疗，且无病变最长径＞1.5cm）可以参加，但需进行定期影像学检查；

    2.筛选时存在≥2级角膜异常的受试者；

    3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
    CMAB-017注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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