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【CTR20231580】类停®治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究

基本信息
登记号

CTR20231580

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

克罗恩病

试验通俗题目

类停®治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究

试验专业题目

注射用英夫利西单抗（类停®）治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估真实诊疗环境中注射用英夫利西单抗（类停®）治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6 周岁≤年龄≤17 周岁，男女不限；

排除标准

1.具有英夫利西单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤）、中重度心力衰竭、及对其他鼠源蛋白、英夫利西单抗或本品中任何成分过敏等；

2.既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；

3.既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
注射用英夫利西单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评47条
  • 全球临床试验244条
  • 中国临床试验24条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 日本药品6条
  • 英国药品7条
  • 德国药品20条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品11条
市场信息
  • 药品招投标358条
  • 跨国药企销售数据5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录21条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询10条
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