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    【CTR20230105】CMAB015 注射液与可善挺®的I 期比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230105

    试验状态

    已完成

    药物名称

    司库奇尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司库奇尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1、符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的≥6岁儿童及成年患者；2、常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者

    试验通俗题目

    CMAB015 注射液与可善挺®的I 期比对研究

    试验专业题目

    CMAB015 注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价 CMAB015 注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性； 次要目的： 评价 CMAB015 注射液与可善挺®安全性和免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 130  ；

    第一例入组时间

    2023-02-15

    试验终止时间

    2023-07-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 岁~≤45 岁，健康男性；

    排除标准

    1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部 B 超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义；

    2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；

    3.目前有活动性感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    司库奇尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评60条
    • 全球临床试验50条
    • 中国临床试验29条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标104条
    • 企业公告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息65条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询6条
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