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    【ChiCTR2500102863】奥赛利定对妇科恶性肿瘤手术患者术后恢复质量及镇痛效果的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102863

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    妇科恶性肿瘤

    试验通俗题目

    奥赛利定对妇科恶性肿瘤手术患者术后恢复质量及镇痛效果的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

    试验专业题目

    奥赛利定对妇科恶性肿瘤手术患者术后恢复质量及镇痛效果的影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    妇科恶性肿瘤手术患者术后往往会经历中重度的疼痛， 其术后疼痛管理是独特的挑战。 本研究在妇科恶性肿瘤手术患者术后镇痛中， 将奥赛利定通过患者静脉自控镇痛（PCIA）给药方式， 探究对患者术后早期恢复质量、患者术后疼痛评分、阿片类药物用量及相关不良反应发生率的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    根据随机对照原则，利用计算机软件产生随机数，采用中心分层随机化方法，对受试者所接受治疗（奥赛利定组或对照组）的随机安排，列出受试者所对应的治疗分配。

    盲法

    临床研究采用双盲法设计，对研究参与者和研究者设盲。第一级盲为各病例号所对应的组别（如A和B组），第二级盲为两组所对应的治疗（奥赛利定组或对照组）。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    95

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-21

    试验终止时间

    2026-05-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 择期行妇科恶性肿瘤手术的患者，手术时长≥2h； 2.年龄 18～65 岁，性别不限； 3.ASA 分级Ⅰ—Ⅲ级； 4.充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者；

    排除标准

    1.既往阿片类药物过敏史或阿片类药物耐受，长期口服阿片类药物者； 2.合并严重疾病，如肝肾功能异常、肺功能异常 、心功能不全等； 3.糖尿病、高血压控制不佳者；疑似有消化系统梗阻者； 4. 患者心电图异常，如 QT 间期延长＞450ms； 5. BMI≥30kg/m^2，阻塞性呼吸睡眠暂停综合征或 STOP-Bang 评分≥3 分； 6.有术后剧烈恶心呕吐病史； 7. 有精神分裂症等精神病史；术前谵妄或沟通障碍； 8. 被判断为缺乏同意能力的患者； 9. 其他临床责任医生或临床分管医生判断为不适合参与研究的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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