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【CTR20250516】评价SCT650C治疗类风湿关节炎患者有效性和安全性的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250516

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCT-650C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-650C注射液

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价SCT650C治疗类风湿关节炎患者有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

一项评价SCT650C在类风湿关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SCT650C在活动性类风湿关节炎患者中的安全性和有效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验并书面签署知情同意书；

排除标准

1.在研究期间或末次给药后12个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，或在研究期间、末次给药后的12个月内计划与伴侣怀孕的男性受试者；2.受试者在筛选访视前，在过去3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究，或目前正在参加另一项药物研究，仅接受安慰剂者除外；3.受试者接受过任何靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂；

4.既往接受过TNFi的受试者，随机前28天不可使用依那西普和阿那白滞素；56天内不可使用阿达木单抗和英夫利昔单抗，3个月内不可使用阿巴西普；12个月内不可使用利妥昔单抗；其他生物制剂5个半衰期内不可使用。；5.受试者对SCT650C的任何成分存在过敏反应；

6.可能影响疗效评估的其他炎症性风湿病或全身性自身免疫性疾病病史，如混合性结缔组织病、银屑病关节炎、幼年慢性关节炎、脊柱关节炎、Felty’s综合症、系统性红斑狼疮、硬皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或血管炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
SCT-650C注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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