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    【CTR20251087】评估SCTT11在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251087

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SCTT11注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SCTT-11注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺眼病

    试验通俗题目

    评估SCTT11在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的研究

    试验专业题目

    一项评估SCTT11在健康受试者和中重度甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的I/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期：评估SCTT11在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定MTD Ib期：评估SCTT11多次给药治疗中重度活动性TED患者的安全性和耐受性，确定MTD；确定SCTT11在中重度活动性TED患者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 60 ； 国际: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Ia期：体重指数在18~32 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；

    排除标准

    1.Ia期：恶性肿瘤病史；

    2.Ia期：耳病变、耳手术、耳鸣或听力受损史；

    3.Ia期：炎症性肠病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730;100730

    联系人通讯地址
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