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【CTR20241201】HSP638在健康受试者的剂量递增的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241201

试验状态

已完成

药物名称

注射用替妥木单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用替妥木单抗

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

HSP638在健康受试者的剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

一项评估静脉输注HSP638DP在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、平行、安慰剂对照、单次剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311404

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康受试者单次静脉输注HSP638DP后的安全性与耐受性，为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围；次要目的： 评价健康受试者单次静脉输注HSP638DP的药代动力学特征，评价健康受试者单次静脉输注HSP638DP的免疫原性；探索性目的： 探索健康受试者静脉输注HSP638DP后的药效学指标。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2024-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄18~45 岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；

3.筛选时生命体征检查、体格检查、胸部低剂量CT 、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查、甲状腺功能检查等）和12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院;德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

618099;618099

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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