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    【CTR20231371】阿普米司特片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231371

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿普米司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿普米司特片

    首次公示信息日的期

    2023-05-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人活动性银屑病性关节炎

    试验通俗题目

    阿普米司特片生物等效性试验

    试验专业题目

    阿普米司特片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉、自身对照的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都百裕制药股份有限公司生产的阿普米司特片（30mg）与持证商Amgen Europe B.V.的阿普米司特片（30mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-05-20

    试验终止时间

    2023-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者（未服药者除外）；2.有心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.有自杀倾向或行为、抑郁症病史者；4.有多发性或复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或以上药物、食物过敏），或已知对阿普米司特及其制剂辅料过敏者，或对同类药物有过敏史者；

    5.既往不能耐受静脉穿剌、留置针采血或有晕血、晕针史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    德阳市人民医院;德阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    618000;618000

    联系人通讯地址
    阿普米司特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评157条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标1569条
    • 药品集中采购20条
    • 企业公告9条
    一致性评价
    • 一致性评价45条
    • 仿制药参比制剂目录46条
    • 中国上市药物目录42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息61条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码75条
    • 药品商品名查询3条
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