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    【CTR20242240】阿普米司特片的人体生物等效性

    基本信息
    登记号

    CTR20242240

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿普米司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿普米司特片

    首次公示信息日的期

    2024-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    银屑病关节炎、银屑病、白塞病

    试验通俗题目

    阿普米司特片的人体生物等效性

    试验专业题目

    阿普米司特片在空腹条件下的人体生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的阿普米司特片30mg（受试制剂）和Amgen Europe BV., Netherlands的Otezla（阿普米司特）片 30mg（参比制剂）在空腹条件下作用于36名健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他印度开展BE

    目标入组人数

    国际: 36 ；

    实际入组人数

    国际: 36 ；

    第一例入组时间

    2024-07-17

    试验终止时间

    2024-07-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。；3.参与是完全自愿的。；4.非吸烟者和非饮酒者。；5.为参与研究给予书面知情同意。；6.无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。；7.筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。；8.筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）。；9.12导联心电图正常。；10.胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；11.在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值。；12.符合整个方案的要求。；13.对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。；

    排除标准

    1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对阿普米司特活性物质或任何辅料过敏的既往史或证据。；3.腹泻、恶心和呕吐的既往史证据。；4.精神障碍（如精神障碍、抑郁症、自杀意念和行为）既往史或证据。；5.严重肾功能损害的既往史或证据。；6.半乳糖不耐受和总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题的既往史或证据。；7.同时使用强效CYP3A4酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草）、表层治疗（包括皮质类固醇、煤焦油洗发水和水杨酸头皮制剂）和UVB光疗的既往史或证据。；8.血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg，舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg；9.重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。；10.任何神经系统疾病的家族史。；11.习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）。；12.有献血困难或静脉难以找到的历史。；13.在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。；14.任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。；15.在过去90天内参加任何临床研究。；16.在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。；17.在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。；18.在每个周期登记入院前至少48.00小时内服用含有黄嘌呤的食品或饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。；19.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。；20.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；21.在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。；22.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；23.在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。；24.在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。；25.目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。；26.在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    AXIS Clinicals Limited

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    阿普米司特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评157条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标1631条
    • 药品集中采购20条
    • 企业公告9条
    一致性评价
    • 一致性评价45条
    • 仿制药参比制剂目录46条
    • 中国上市药物目录42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息64条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码75条
    • 药品商品名查询3条
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