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    【CTR20250593】溴夫定片人体生物等效性

    基本信息
    登记号

    CTR20250593

    试验状态

    主动终止（变更参比制剂批号，重新备案）

    药物名称

    溴夫定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    溴夫定片

    首次公示信息日的期

    2025-02-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。

    试验通俗题目

    溴夫定片人体生物等效性

    试验专业题目

    溴夫定片在空腹条件下的人体生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的溴夫定片125mg（受试制剂）和德国BERLIN-CHEMIE AG的Zostex 125mg（参比制剂）在空腹条件下作用于健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他印度开展BE

    目标入组人数

    国际: 54 ；

    实际入组人数

    国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2范围内（包括18.50和29.99）。；3.参与是完全自愿的。；4.非吸烟者和非酗酒者。；5.给予参与研究的书面知情同意书。；6.缺乏HIV-1和2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及RPR的疾病标志物。；7.筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。；8.筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常。；9.12导联心电图正常。；10.胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；11.符合整个方案的要求。；12.对于女性受试者：a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。；

    排除标准

    1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对活性物质溴夫定或制剂中任何辅料过敏的病史或证据。；3.有抗真菌治疗、免疫抑制治疗、皮肤症状、舞蹈病病史。；4.有慢性肝病，罕见的半乳糖耐量遗传问题，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史或证据。；5.同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史或证据。；6.血压：收缩压>140 mm Hg和<110 mm Hg；舒张压<70 mm Hg和>90 mm Hg。；7.有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹病史。；8.有任何神经系统疾病的家族史。；9.有摄入高咖啡因的习惯（每天超过5杯咖啡或茶）。；10.有献血困难的历史或静脉接触困难。；11.在研究登记入院前90天内献血（一单位或350mL）。；12.有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。；13.在过去90天内参与任何临床研究。；14.在每登记入院前至少48小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。；15.在第一周期研究入院前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；16.在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。；17.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜酸橙）或果汁。；18.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；19.在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；20.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；21.在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。；22.如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。；23.怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。；24.如是女性志愿者，在研究前06个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    AXIS Clinicals Limited

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    溴夫定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码7条
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