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    【CTR20250691】克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））在中国健康受试者中空腹单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250691

    试验状态

    已完成

    药物名称

    克立硼罗软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    克立硼罗软膏

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者

    试验通俗题目

    克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））在中国健康受试者中空腹单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    试验专业题目

    克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g））在中国健康受试者中空腹单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下单次局部外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g），苏州东瑞制药有限公司生产）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态局部外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%（30g：0.6g），苏州东瑞制药有限公司生产）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2025-03-29

    试验终止时间

    2025-04-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1）筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；

    2.2）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；

    3.3）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市萧山区育才北路728号浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311202

    联系人通讯地址
    克立硼罗软膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评50条
    • 中国临床试验69条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书3条
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