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    【CTR20201447】头孢丙烯片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201447

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢丙烯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢丙烯片

    首次公示信息日的期

    2020-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    上呼吸道感染，下呼吸道感染

    试验通俗题目

    头孢丙烯片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢丙烯片在健康志愿者中单中心开放均衡随机 单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效 性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）与Lupin LTD生产的头孢丙烯片（250mg/片）在健康成年 人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州东瑞制药有限公司提供的头 孢丙烯片（250mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-07-14

    试验终止时间

    2020-09-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对头孢丙烯、其他头 孢菌素类药物、青霉素类或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

    2.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方 剂等）（问诊）；

    3.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统 查重）；4.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黑龙江省齐齐哈尔市附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
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