• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222126】阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222126

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿普米司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿普米司特片

    首次公示信息日的期

    2022-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，及准备接受光疗或全身性治疗的中 至重度斑块型银屑病成人患者。

    试验通俗题目

    阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂阿普米司特片（生产厂家：广东隆赋药业股份 有限公司）与参比制剂阿普米司特片（持证商：Amgen Europe B.V.，商 品名：Otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂 的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿普米司特片和参比制剂阿普米司特片在健康 受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-09-28

    试验终止时间

    2022-10-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者， 性别比例适当；

    排除标准

    1.3 个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    3.（问询）有抑郁症或自杀倾向病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    阿普米司特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评157条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标1631条
    • 药品集中采购20条
    • 企业公告9条
    一致性评价
    • 一致性评价45条
    • 仿制药参比制剂目录46条
    • 中国上市药物目录42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息61条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码75条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯