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      【CTR20244114】磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244114

      试验状态

      已完成

      药物名称

      磷酸芦可替尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      磷酸芦可替尼片

      首次公示信息日的期

      2024-11-12

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      骨髓纤维化，急性移植物抗宿主病

      试验通俗题目

      磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      435040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价湖北广济医药科技有限公司的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg；重庆博腾药业有限公司生产）与Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi（捷恪卫））在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用5mg受试制剂磷酸芦可替尼片和5mg参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi（捷恪卫））的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      2024-11-19

      试验终止时间

      2024-12-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.（1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液系统（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、传染性疾病及有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

      2.（问诊）首次服用研究药物前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状；或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

      3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或对本品中任何成分过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430030

      联系人通讯地址
      磷酸芦可替尼片的相关内容
      药品研发
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