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      【ChiCTR2200067033】应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病 A 患者抑制物的多中心随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200067033

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      重组人凝血因子Ⅷ+达雷妥尤单抗注射液

      药物类型

      /

      规范名称

      重组人凝血因子Ⅷ+达雷妥尤单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2022-12-23

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      血友病A

      试验通俗题目

      应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病 A 患者抑制物的多中心随机对照研究

      试验专业题目

      应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病 A 患者抑制物的多中心随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索最优成本效益比的 ITI 治疗。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      使用sealed Envelope网站提供的随机服务，Sealed Envelope Ltd. 2021. Simple randomisation service. [Online] Available from: http://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/

      盲法

      未说明

      试验项目经费来源

      神州细胞工程有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      25

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-01-01

      试验终止时间

      2024-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 血友病 A，中重型（FⅧ＜5%）； 2. 年龄≥14 岁，≤65 岁； 3. 连续两次以上检测抑制物阳性； 4. 筛选期抑制物检测滴度＞10BU。；

      排除标准

      1. 已知对重组凝血因子 VIII 浓缩剂或任何赋形剂过敏已知对牛鼠类或仓鼠蛋白过敏者； 2. 伴有其他免疫性疾病或非本研究原因需要应用免疫抑制剂患者； 3. 曾经接受过系统 ITI 治疗但治疗失败者； 4. 不能长期依从 ITI 治疗者； 5. 其他研究者认为不适宜参加临床研究的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院血液病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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