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    【CTR20241567】人凝血因子Ⅷ药代动力学与药效动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241567

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    人凝血因子Ⅷ

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血因子Ⅷ

    首次公示信息日的期

    2024-05-09

    临床申请受理号

    CXSS2101006

    靶点
    适应症

    对于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

    试验通俗题目

    人凝血因子Ⅷ药代动力学与药效动力学临床试验

    试验专业题目

    评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    344000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后药代动力学特征。 次要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的药效动力学和按需治疗出血事件给药后的安全性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对人凝血因子Ⅷ或所含辅料或其它人血制品过敏者；

    2.既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期研究中心检测FⅧ抑制物滴度≥0.6 BU/ml的患者；

    3.既往有血栓栓塞或深静脉血栓形成的病史或体征（包括既往有动脉粥样硬化心血管病史、有短暂性脑缺血发作和中风病史）；NHYA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评450条
    • 全球临床试验28条
    • 中国临床试验64条
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