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【CTR20201225】人凝血因子Ⅷ单次用药后的安全性和药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20201225

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品对于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ单次用药后的安全性和药代动力学试验

试验专业题目

人凝血因子Ⅷ在重型血友病A患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518107

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的药代动力学特征，为注册申报生产提供依据。 次要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的安全性、有效性和药效动力学。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-10-06

试验终止时间

2021-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 知情同意书时， 12岁≤年龄≤ 65岁住院或门诊患者，男女不限；

排除标准

1.已知对人凝血因子 Ⅷ或 所含辅料 枸橼酸钠 、 甘氨酸 、 甘露醇 、 氯化钙和 氯化钠） 或其它人血制品过敏者；

2.既往有 FⅧ抑制物阳性史或 筛选期研究中心检测 FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml的患者；3.既往发生过颅内出血的患者；

4.既往或目前患有恶性肿瘤疾病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院;中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001;230001

联系人通讯地址
人凝血因子Ⅷ的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发27条
  • 中国药品审评450条
  • 全球临床试验28条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文54条
  • 美国NDC目录124条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品25条
  • 英国药品9条
  • 德国药品3条
  • 法国药品19条
  • 中国香港药品17条
  • 中国台湾药品105条
市场信息
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一致性评价
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
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