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【CTR20242956】评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242956

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血友病A

试验通俗题目

评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗III期临床研究

试验专业题目

评估注射用重组人凝血因子VⅢ在经治疗重型血友病A患者中按需治疗及围手术期替代治疗有效性及安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A经治疗患者(PTPs)按需治疗的疗效; 次要目的: 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A PTPs围手术期替代治疗的疗效; 评估重型血友病A PTPs接受注射用重组人凝血因子VⅢ后,FVⅢ活性恢复情况; 评估注射用重组人凝血因子Ⅷ用于重型血友病A PTPs按需治疗及围手术期替代治疗的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;

排除标准

1.除血友病A外的已知先天性或后天性出血性疾病;

2.受试者在入组前一周使用过或者计划进行强的松、环磷酰胺和环孢素等免疫抑制治疗,允许使用吸入型或局部外用型糖皮质激素;

3.已知或疑似对试验药物包括人胚肾细胞蛋白有超敏反应者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
注射用重组人凝血因子VⅢ的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评309
  • 中国临床试验34
全球上市
  • 中国药品批文25
市场信息
  • 药品招投标2676
  • 跨国药企销售数据2
  • 企业公告6
  • 药品广告1
一致性评价
  • 参比制剂备案4
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息113
合理用药
  • 药品说明书29
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  • 医保药品分类和代码20
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