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    【CTR20231408】评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231408

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人凝血因子VⅢ

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子VⅢ

    首次公示信息日的期

    2023-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重型血友病A

    试验通俗题目

    评价注射用重组人凝血因子Ⅷ安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗重型血友病A患者（≥12岁）中按需治疗序贯预防治疗的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价重型血友病A患者给予注射用重组人凝血因子Ⅷ制剂进行按需治疗和预防治疗的安全性和有效性； 次要目的：1）观察注射用重组人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中单次给药和持续给药后的药代动力学特征，并计算药代动力学参数；2）探索性观察围手术期的重型血友病A患者使用注射用重组人凝血因子Ⅷ的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2023-08-08

    试验终止时间

    2024-12-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤70周岁，男性；

    排除标准

    1.合并血友病A以外的其他确诊的出血性疾病；

    2.对重组人凝血因子Ⅷ制剂任何成分（包括鼠类或仓鼠蛋白等）过敏的患者；

    3.筛选期经Nijmegen改良的Bethesda法检测FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml或有确诊的FⅧ抑制物史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    注射用重组人凝血因子VⅢ的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
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    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告6条
    • 药品广告1条
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