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【CTR20250365】评价GS1191-0445注射液治疗血友病A的临床研究

基本信息
登记号

CTR20250365

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GS1191-0445注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GS1191-0445注射液

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

CXSL2200549

靶点
适应症

血友病A

试验通俗题目

评价GS1191-0445注射液治疗血友病A的临床研究

试验专业题目

一项在血友病A中国受试者中评价GS1191-0445注射液单次给药的有效性和安全性单臂、开放标签、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201204

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的有效性； 次要目的：（1）评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的安全性； （2）评估GS1191-0445注射液静脉输注后第2-5年的长期疗效及安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解研究的目的和风险，并根据国家和地方的隐私法，提供知情同意书；

排除标准

1.受试者患有与血友病A无关的任何出血性疾病；

2.筛选期间受试者肝功能检查结果异常；

3.筛选期间受试者实验室检查异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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