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【CTR20232175】评价ZS802在成人血友病A患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232175

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZS-802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZS-802注射液

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

CXSL2300243

靶点
适应症

血友病A

试验通俗题目

评价ZS802在成人血友病A患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

试验专业题目

一项单臂、开放、多中心临床研究，评估ZS802注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，免疫原性，有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤65 岁，男性；

排除标准

1.已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症；

2.不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者；

3.筛选期 AAV5 中和抗体滴度水平>1:5；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300002

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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