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【CTR20250837】人纤维蛋白粘合剂Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250837

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人纤维蛋白粘合剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白粘合剂

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部止血药。辅助用于肝脏手术创面的渗血。

试验通俗题目

人纤维蛋白粘合剂Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性和安全性的等效性、随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518107

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性。 次要目的：1）评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的安全性；2）探索人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理后的全身吸收情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 404 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)签署知情同意书时年龄≥18周岁，≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.1)对本试验药物或对照药品中的人纤维蛋白原、人凝血酶或辅料成份过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者；肝素或鱼精蛋白成分过敏者；

2.2)计划手术期间同时接受器官移植者；

3.3)既往有人纤维蛋白原或凝血酶抑制物史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标116条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询9条
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