yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20252227】立他司特滴眼液的药代动力学和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20252227

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

立他司特滴眼液

药物类型

化药

规范名称

立他司特滴眼液

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于干眼（DED）症状和体征的治疗

试验通俗题目

立他司特滴眼液的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

立他司特滴眼液在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以立他司特滴眼液（商品名：Xiidra®）为参比制剂，以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的立他司特滴眼液为受试制剂，比较两种制剂在中国健康研究参与者中血浆和泪液中的药代动力学特征。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18周岁且≤50周岁的中国男性或女性研究参与者；

排除标准

1.患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

2.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病；

3.有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；或计划在研究期间进行任何手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
立他司特滴眼液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验12条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
点击展开

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）的其他临床试验

更多

浙江莎普爱思药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯