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    【CTR20242735】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242735

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    首次公示信息日的期

    2024-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非口崩片（50mg）在男性健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314213

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Upjohn EESV持证的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可，50 mg）为参比制剂，以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 35  ；

    第一例入组时间

    2024-09-03

    试验终止时间

    2024-09-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18岁，≤65岁，男性受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病史包括心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、肌肉骨骼系统、眼、耳鼻喉、皮肤等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
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    • 企业公告4条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码114条
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