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- GLP-1
CTR20233556
已完成
阿奇霉素干混悬剂
化药
阿奇霉素干混悬剂
2023-11-23
/
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株引起的轻度至中度感染
健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
314200
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：100mg，浙江莎普爱思药业股份有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格： 100mg，辉瑞制药有限公司生产和持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-11-10
2024-02-03
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有血管性水肿病史，或胆汁性肝硬化，或胆汁淤积病史，或高血钾，或低血压病史，或家族遗传病史，或传染病史者；
3.既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；4.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看武汉大学人民医院
272002
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- 中国临床试验66条
全球上市- 中国药品批文46条
市场信息- 药品招投标3226条
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