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    【CTR20250731】阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250731

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿奇霉素干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 ？ 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作； ？ 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎； ？ 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎； ？ 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎； ？ 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎； ？ 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染； ？ 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎； 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。 阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如：囊肿性纤维化患者、医院获得性感染患者、确诊或疑似菌血症患者、需要住院的患者、需要住院的患者以及患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）的患者。

    试验通俗题目

    阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美，0.1 g/袋）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；

    排除标准

    1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；

    2.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；

    3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征或失代偿性心力衰竭病史、未纠正的低钾血症或低镁血症所致的心律失常、有临床意义的心动过缓的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    551700

    联系人通讯地址
    阿奇霉素干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评134条
    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文46条
    市场信息
    • 药品招投标3236条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告5条
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    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录10条
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    • 境内外生产药品备案信息234条
    合理用药
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    • 医保目录14条
    • 医保药品分类和代码209条
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