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【CTR20250813】复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20250813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方果糖电解质注射液

药物类型

化药

规范名称

复方果糖电解质注射液

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

CXHL2300245

靶点

/

适应症

骨创伤术后

试验通俗题目

复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液的有效性和安全性

试验专业题目

评价复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估不同剂量复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液相较 于复方电解质葡萄糖 MG3 注射液的安全性。 次要目的： 评估不同剂量复方果糖电解质注射液用于骨创伤术后患者均衡补液相较 于复方电解质葡萄糖 MG3 注射液的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

排除标准

1.严重肝肾功能不全者（肝功能指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门 冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限的 2 倍；肾功能指标肌酐（Cr） 高于正常值上限 1.5 倍等）；

2.术中输液量超过 2000ml 的患者；

3.伴随其他部位外伤或身体疾病，需要进行补液治疗或维持的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳市骨科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验1条
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