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    【ChiCTR2500098379】拮抗剂方案下应用重组黄体生成素改善前次IVF/ ICSI-ET失败正常反应人群促排结局的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098379

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不孕症

    试验通俗题目

    拮抗剂方案下应用重组黄体生成素改善前次IVF/ ICSI-ET失败正常反应人群促排结局的临床研究

    试验专业题目

    拮抗剂方案下应用重组黄体生成素改善前次IVF/ ICSI-ET失败正常反应人群促排结局的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：在拮抗剂方案下，比较前次IVF/ICSI-ET失败NOR人群重启周期不同时机添加rLH后可利用胚胎数的差异。 次要研究目的：比较拮抗剂方案下NOR人群重启周期不同时机添加rLH后获卵数、受精率、卵裂率、优胚率、优质胚胎数、临床妊娠率、周期取消率、及获得临床妊娠时间（time to pregnancy，TTP）等指标的差异。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京健康促进会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-08

    试验终止时间

    2025-10-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)正常反应人群： a.年龄<=35； b.AFC＞5个且AFC＜25； c.AMH ＞1.1 ng/mL且AMH＜4.5 ng/mL; 2)BMI为18.5-27.9 kg/m^2（包括边界值）; 3)不孕时间 >=1年，有IVF或ICSI指征; 4)第一次IVF/ICSI周期第3天无优质胚胎且移植后未妊娠； 5)第一次IVF/ICSI周期因无可移植胚胎而取消周期； 6)第一次COH过程中未使用rLH。；

    排除标准

    1)已知患有内分泌或代谢异常及全身性疾病，如肝肾功能不全、系统性红斑狼疮等； 2)经研究者判断，患者可能存在影响本研究结果的子宫及子宫附件异常且有临床意义者，包括但不限于生殖系统畸形、子宫肌瘤、宫腔粘连、薄型子宫内膜（分泌期子宫内膜厚度＜7 mm）、子宫内膜异位症等，或患有垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤，反复流产史者（至少连续2次自然流产，发生于超声确认妊娠后且妊娠24周前）； 3)拟行胚胎植入前遗传学检测（PGT）的患者； 4)筛选前3个月内参与过其他临床研究； 5)筛选前1个月内接受过全身性激素治疗者； 6)研究者认为有不适合参加研究的其他因素，如有临床意义的异常实验室检查/妊娠禁忌症等。或患者存在非预期高反应或存在OHSS高危因素，即本次COH过程中直径>=10 mm的卵泡达到20个及以上，或本次COH过程中E2>=4000 pg/mL，或既往促排周期中发生过中重度OHSS，或既往因OHSS风险取消周期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430060

    联系人通讯地址

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