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    【CTR20243854】甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243854

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸溴隐亭片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸溴隐亭片

    首次公示信息日的期

    2024-10-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 内分泌系统适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳。2. 神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。

    试验通俗题目

    甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸溴隐亭片（2.5mg）在健康受试者中餐后状态下单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察中国健康受试者在餐后状态下单剂量口服江苏迪赛诺制药有限公司持证的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）与持证商为Bridging Pharma GmbH 的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）（商品名：Parlodel®）的体内药代动力学特征，评价其两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单剂量口服甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-10-16

    试验终止时间

    2024-11-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：年龄为18-65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

    2.既往有呼吸、神经、精神、心血管、内分泌、消化、免疫、泌尿等各系统疾病史，以及抑郁史，或帕金森病史，或癫痫病史，高催乳素血症病史或脑电图异常史者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对扑热息痛、苯海拉明、甲氧氯普胺注射液、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物过敏或特异反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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