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    【CTR20202283】甲磺酸溴隐亭片（0.8mg）的PK研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202283

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    甲磺酸溴隐亭片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸溴隐亭片

    首次公示信息日的期

    2020-11-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于成人2型糖尿病患者采用饮食及运动来改善血糖控制时的辅助治疗。

    试验通俗题目

    甲磺酸溴隐亭片（0.8mg）的PK研究

    试验专业题目

    甲磺酸溴隐亭片（0.8mg）在健康人体中单、多次给药的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：VeroScience公司研制的甲磺酸溴隐亭片（0.8 mg/片）在中国健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特征，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的 :观察健康受试者单次及多次口服甲磺酸溴隐亭片（0.8 mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 21 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在18~45周岁（包括边界值）的男性或女性；

    排除标准

    1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

    2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心脑血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、体位性低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.首次服药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044000

    联系人通讯地址
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