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    【CTR20251772】甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251772

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲磺酸溴隐亭片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸溴隐亭片

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、内分泌系统适应症月经不调及女性不孕症—由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下闭经（乳溢或无乳溢），月经过少；黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。—与泌乳素无关的女性不孕症多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。男性高泌乳素血症与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳痿）泌乳素瘤垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。肢端肥大症为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。 抑制生理性泌乳 仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 2、神经系统适应症 原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。

    试验通俗题目

    甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    451162

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg，郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel®，规格：2.5mg，DOPPEL Farmaceutici S.r.l.公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（Parlodel®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受过试验药物给药者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物等过敏史者），或已知对溴麦角环肽及本品任何成分或其他麦角碱过敏者者，或对甲氧氯普胺注射液过敏或特异反应者；

    3.有抑郁症病史，或帕金森病史，或癫痫病史，或脑电图异常史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学孟超肝胆医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350028

    联系人通讯地址
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