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【CTR20250896】芦曲泊帕片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250896

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

芦曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

芦曲泊帕片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。

试验通俗题目

芦曲泊帕片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂芦曲泊帕片（规格：3mg）与参比制剂芦曲泊帕片（Mulpleta®，规格：3mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451162

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Shionogi Inc.持证的芦曲泊帕片（规格：3mg，商品名：Mulpleta®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的芦曲泊帕片（规格：3mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病;；2.既往或现患有血栓栓塞、血栓形成病史、下肢静脉曲张或有门静脉血流方向异常或先天性凝血功能障碍者；

3.筛选前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物如牛奶或花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标72条
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一致性评价
  • 一致性评价1条
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  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
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