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    【CTR20243934】吲哚布芬片在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243934

    试验状态

    主动终止（由于试验机构内部状态相关变化，申请终止备案，更换研究机构通过伦理后重新备案开展试验。已入组48例受试者，均未服用试验药物，故整体安全性不涉及。）

    药物名称

    吲哚布芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲哚布芬片

    首次公示信息日的期

    2024-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    动脉粥样硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

    试验通俗题目

    吲哚布芬片在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    吲哚布芬片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服湖南千金协力药业有限公司生产的受试制剂吲哚布芬片与Pfizer Italia S.r.l生产的参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin®）后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂吲哚布芬片与参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-11-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或非妊娠女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，或任何可能影响试验安全性的疾病史，研究医生认为不适宜参加者；

    3.有凝血功能异常或有出血风险者，或有胃肠道损伤、活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    吲哚布芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
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    • 企业公告3条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
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