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【CTR20180498】恩替卡韦分散片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180498

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦分散片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2018-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦分散片随机、开放、两制剂、单次给药、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成人口服湖南千金协力药业有限公司生产的恩替卡韦分散片与参比制剂恩替卡韦片是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人口服湖南千金协力药业有限公司生产的恩替卡韦分散片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；

3.体格检查、血生化、血常规、尿常规、12导联ECG检查异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
恩替卡韦分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标2345条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告29条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息56条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码48条
  • 辅助用药重点监控目录4条
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