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    【CTR20212052】恩替卡韦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212052

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩替卡韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩替卡韦片

    首次公示信息日的期

    2021-08-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性成人乙型肝炎。

    试验通俗题目

    恩替卡韦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    恩替卡韦片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410329

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，湖南迪诺制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并观察恩替卡韦片受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-08-26

    试验终止时间

    2021-11-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者，或过敏体质者；

    3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100;410100

    联系人通讯地址
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