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    【CTR20191079】恩替卡韦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191079

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩替卡韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩替卡韦片

    首次公示信息日的期

    2019-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

    试验通俗题目

    恩替卡韦片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价南京浦辰医药开发有限公司研发、南京海辰药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5mg/片）与中美伤害施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定，规格：0.5mg/片）在中国健康受试者中的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；

    排除标准

    1.过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史；

    2.筛选前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

    3.筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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