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    【CTR20231184】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231184

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦钠片

    首次公示信息日的期

    2023-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片在健康志愿者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以湖南千金协力药业有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）为受试制剂，以 Novatris Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2023-05-20

    试验终止时间

    2023-10-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康志愿者，男女兼有；

    排除标准

    1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；

    2.3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验112条
    全球上市
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    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
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    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录40条
    生产检验
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    合理用药
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