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    【CTR20244109】磷苯妥英钠注射用浓溶液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244109

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷苯妥英钠注射用浓溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷苯妥英钠注射用浓溶液

    首次公示信息日的期

    2024-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗全身性强直阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术期间发生的癫痫发作。用于口服苯妥英的短期替代。

    试验通俗题目

    磷苯妥英钠注射用浓溶液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者肌肉注射磷苯妥英钠注射用浓溶液的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京正大天晴制药有限公司研制的磷苯妥英钠注射用浓溶液（规格：10 mL：500 mg（按C15H11N2NaO2计））为受试制剂（T），Parke Davis Div Warner Lambert Co持证、Pharmacia & Upjohn Company LLC生产的磷苯妥英钠注射用浓溶液（商品名：Cerebyx®，规格：10 mL：500 mg（按C15H11N2NaO2计））为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂肌肉注射时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷苯妥英钠注射用浓溶液的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-01-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；

    排除标准

    1.1) 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

    2.2) 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.3) 有心血管系统（如心律失常、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、Adams-Stokes综合征等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学（如造血系统并发症等）、淋巴系统（如淋巴结病等）、免疫系统（如血管性水肿、中毒性表皮坏死、史蒂文斯-约翰逊综合征、急性泛发性发疹性脓疱病、伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应等）、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    磷苯妥英钠注射用浓溶液的相关内容
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    • 一致性评价2条
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