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【CTR20244123】托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244123

试验状态

已完成

药物名称

托吡酯缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

托吡酯缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单药治疗癫痫：用于治疗2岁及以上患者的部分发作或原发性全身性强直-阵挛性癫痫的初始单一治疗。 辅助治疗癫痫：用于2岁及2岁以上患者的部分发作，原发性全身性强直-阵挛性发作以及与Lennox Gastaut综合征相关发作的辅助治疗。 偏头痛：用于预防12岁及以上的患者偏头痛。

试验通俗题目

托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹、空腹撒布及餐后条件下，单次口服由昆药集团股份有限公司提供的托吡酯缓释胶囊（受试制剂，规格：200 mg）或由Upsher-Smith Laboratories LLC持证的托吡酯缓释胶囊（参比制剂，商品名：Qudexy® XR，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-12-07

试验终止时间

2025-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性受试者；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（如代谢酸中毒）、泌尿系统(如肾结石)、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如有精神病史，或有自杀行为或想法）、五官科等相关疾病），且经研究者判定目前仍存在临床意义者；

3.近3个月内有急性眼部疾病，或既往青光眼等其他重要眼科疾病病史，或既往有过近视手术，或高度近视者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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