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    【ChiCTR2400092135】评价乙酰天麻素片治疗失眠症临床有效性、安全性的前瞻性、单臂队列、自身对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092135

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性失眠

    试验通俗题目

    评价乙酰天麻素片治疗失眠症临床有效性、安全性的前瞻性、单臂队列、自身对照临床研究

    试验专业题目

    评价乙酰天麻素片治疗失眠症临床有效性、安全性的前瞻性、单臂队列、自身对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价乙酰天麻素片治疗失眠症的有效性 2. 评价乙酰天麻素片治疗失眠症的安全性 3. 探索乙酰天麻素片在人体药物代谢动力学参数

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    昆药集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    142

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合《精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）慢性失眠障碍的诊断标准； 2. 年龄在 18～65 周岁（含边界值），性别不限； 3. 筛选前 3 个月每周至少 3 晚的主观总睡眠时间≤6 小时/晚； 4. 失眠严重指数量表(Insomnia Severity Index , ISI)≥8 分； 5. 可伴抑郁障碍、广泛性焦虑障碍，但汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≤14 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≤17 分者； 6. 拥有智能终端设备（如智能手机、平板），并能流畅使用微信等软件； 7. 自愿受试并签署知情同意书，对试验内容、过程充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

    排除标准

    1. 躯体疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变、外界环境干扰因素引起的继发性失眠，及其他睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）； 2. 合并有心、肝、肾、血液等影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 3. 筛选前 1 个月内除治疗失眠的药物，其他长期稳定的用药（如抗抑郁药等）进行了剂量调整者； 4. 入组前停用治疗失眠药物＜7 天或＜5 个半衰期者； 5. 双相情感障碍、精神分裂症等严重精神障碍患者； 6. 肝肾功能异常（血清 ALT 和/或 AST＞1.5×ULN）； 7. 肾功能异常（Cr＞1×ULN）； 8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育要求者； 9. 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者; 10. 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等; 11. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等，昼夜倒休轮班工作者； 12. 怀疑或确有药物滥用、酗酒者； 13. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 14. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察，不能配合完成问卷者； 15. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者； 16. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者； 17. 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括但不限于：研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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