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    【CTR20231187】托吡酯片空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231187

    试验状态

    已完成

    药物名称

    托吡酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    托吡酯片

    首次公示信息日的期

    2023-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

    试验通俗题目

    托吡酯片空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    托吡酯片在空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的托吡酯片（规格：100mg）为受试制剂，西安杨森制药有限公司持证的托吡酯片（妥泰®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂托吡酯片（规格：100mg）和参比制剂托吡酯片 (妥泰®，规格：100mg) 在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-04-19

    试验终止时间

    2023-06-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.体格检查和生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

    2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评92条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案2条
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    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码13条
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